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中科灵芝—— 打造有保障的质量体系

中科灵芝—— 打造有保障的质量体系

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2020年,中科创新牌灵芝孢子油续注册成功通过国家市场监督管理局批准,新的保健食品批文号按国家市场监督管理局规范要求进行变更。在中科全方位质量体系保障下,尤其是技术升级,带来产品品质不断提升。

深圳新闻网2020-06-05讯 近年来,“保健”市场乱象为保健食品行业敲响了警钟,行业陷入信任危机。在“百日行动”严厉整顿下,不规范的企业逐渐被市场淘汰。随着社会与经济的快速发展、“健康中国2030”政策的指引、民众生活水平的提高和健康意识的增强,保健食品消费需求大幅度增加,为合规企业留出巨大的市场发展空间。

站在行业发展的风口,中科健康产业集团将2020年定位为“产品质量年”。视产品质量为企业生命,牢守质量防线,着力打造有保障的质量体系。在坚持中药现代化发展战略指引下,坚持原创核心技术的研发、不断加大质量检测力度、升级生产工艺、搭建研发平台、丰富新品储备、严控质量管理。为打造安全放心好产品提供多重保障,引领行业朝着规范、健康方向发展。

坚持中药现代化 原创核心技术持续发力

有别于一般保健食品企业的是,中科集团自1984年成立以来,坚持以中药现代化为战略发展方向。传承中药原创优势,在药效学、药理学、毒理学研究基础上,提取其中有效成分加以浓缩,达到安全化、标准化,走出了一条具有中科特色的中药现代化之路。

中科集团以科技创新为驱动力,持续深耕灵芝领域核心技术自主研发,不断加码研发投入。以“常温恒温物理破壁技术”完成灵芝孢子粉高破壁率、以“CO2超临界萃取技术”在业内率先发明灵芝孢子油、以“中药指纹图谱技术”建立中科灵芝孢子油质量标准。2006年起,中科集团启动灵芝有效成分的临床研究,先后与广安门医院、美国MSK等国内外肿瘤医院达成长期深入临床合作,以全面、严谨以及可重复性的实验数据保障产品质量不断提升。

在原创科研成果支撑下,中科集团获国家批准的保健食品证书达67件,中药新药证书2件,中药新药临床批文2件。历史累计获国家专利授权165项。

牢守质量防线 全方位提升质量管理体系

以产品质量为基础,牢守质量防线。中科集团从产品研发、菌种甄选、原料采购、基地生产、质量检测、销售服务等整个生产经营链条,中科切实做到严苛每一道工序,全方位提升质量管理体系。

原料直接影响产品的质量。中科集团在以色列、美国、加拿大等地建立原料专供基地,在全球范围甄选天然原料、药材辅料,构建全球原料供应体系。拥有符合GMP标准的生产基地-南京中科药业,建筑面积3.8万平方米,为国家高新技术企业。全程实现生产自动化、标准化、工业化。中药提取等环节工艺及设备不断升级,生产工艺参数得到了科学、严格、精准的监测和控制,显著提升产品批次间一致性,有效保障产品质量及其稳定性。规划建设中面向中药提取的江苏中科药业生产基地,同样为打造有保障的质量体系提供支撑。

质量检测是质量管理体系的关键,中科检测中心配备气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)、高效液相色谱仪等国际先进水平分析仪器设备。质检实验团队可承担从原料到成品的功效成分、水分、灰分、农药残留、塑化剂、重金属、微生物等指标的检测。对中药材及植物原料标志性成分进行相应探索研究。单个产品内控检测项目均超过30项,内控标准更是高于国家标准。从原料到生产每个环节层层把控,所有成品检测合格方可出产销售。建立产品溯源系统,每瓶中科创新牌灵芝孢子油都有16位数的追溯码,每瓶的追溯码都不一样,具有唯一性,有防伪、追溯功能。通过溯源码可查询每批次的原料信息,以及萃取、溶胶、制丸、干燥、拣丸、包装、中间体检测、成品检测等环节时间点,可追溯仓储类型以及温湿度,每批次产品都附加出厂质量检测报告,对产品过程实行有效管控,为产品安全保驾护航。

以质量树品牌 坚守品质与责任

1999年,中科在行业首次发明灵芝孢子油,开辟了灵芝产业的新发展。2003年,中科灵芝孢子油获国家科技部、国家知识产权局等单位联合举办的第14届全国发明大会“金奖”。先后获十余项国家发明专利,其中2010年,获PCT国际发明专利“一种富含灵芝孢子油的抗肿瘤中药制剂及制备方法”。

2020年,中科创新牌灵芝孢子油续注册成功通过国家市场监督管理局批准,新的保健食品批文号按国家市场监督管理局规范要求进行变更。在中科全方位质量体系保障下,尤其是技术升级,带来产品品质不断提升。

这些成绩的背后,是中科在质量与品牌建设上36年来不懈努力与坚持。未来,中科集团将继续坚守品质与责任,以出色的产品品质铸就中科品牌,为振兴中药现代化、推进大健康产业发展不懈努力。(黄芷苑)



[责任编辑:肖红艳]

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